Xapedia.it

Colite ulcerosa: Tofacitinib induce la remissione, la risposta precoce è predittiva dell’efficacia del trattamento

I dati dello studio OCTAVE hanno mostrato che Tofacitinib ( Xeljanz ), come terapia di induzione nei pazienti con colite ulcerosa da moderata-a-grave, ha portato alla remissione già a 2 settimane. I tassi di risposta precoce sono risultati correlati all’efficacia a 8 settimane.

E’stata studiata la risposta al trattamento e la remissione in base al punteggio Mayo parziale ( PMS ) a 2 settimane e la correlazione con gli endpoint di efficacia clinica a 8 settimane di terapia con Tofacitinib oppure con placebo.

I pazienti con colite ulcerosa attiva moderata-grave sono stati assegnati in modo casuale alla terapia con Tofacitinib 10 mg ( n=905 ) oppure a placebo ( n=234 ), fino a 9 settimane.

La sicurezza e l'efficacia di Tofacitinib nella terapia di induzione per questi pazienti che avevano fallito la precedente terapia con corticosteroidi, Azatioprina, 6-Mercaptopurina e/o inibitori del fattore di necrosi tumorale ( anti-TNF-alfa ), erano già state validate nei precedenti studi OCTAVE 1 e 2 di fase 3.

Questo studio ha esaminato la risposta PMS e la remissione PMS a 2 settimane e la sua correlazione con la remissione, la guarigione della mucosa e la risposta clinica a 8 settimane con Tofacitinib versus placebo.

Tra i pazienti trattati con Tofacitinib, il 53.9% ha raggiunto una risposta PMS a 2 settimane; il 66.6% ha ottenuto una risposta PMS a 4 settimane; e il 69.1% ha raggiunto una risposta a 8 settimane.
In questo gruppo, il 21.3% ha raggiunto la remissione PMS a 2 settimane; il 34% ha ottenuto la remissione PMS a 4 settimane; e il 43.2% ha raggiunto la remissione PMS a 8 settimane.

Una maggiore percentuale di pazienti trattati con Tofacitinib 10 mg ha raggiunto la remissione.

Sia la risposta PMS sia la remissione PMS erano associate con endpoint clinici tra cui la risposta clinica, la guarigione della mucosa e la remissione ( P inferiore a 0.0001 ).

Lo studio ha mostrato che Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è utile nella terapia di induzione nei pazienti con colite ulcerosa moderata-grave.
L’efficacia a 2 settimane è un buon predittore di efficacia a 8 settimane, indipendentemente da una precedente terapia con inibitori del TNF.

Tofacitinib è un inibitore delle Janus chinasi ( JAK ), una famiglia di tirosin-chinasi. ( Xagena2016 )

Fonte: American College of Gastroenterology ( ACG ) Annual Meeting, 2016

Gastro2016 Farma2016